Lek na receptę wstrzymany w obrocie. Powodem istotna wada
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego o nazwie Bioflex. Powodem takiej decyzji jest podejrzenie istotnej wady jakościowej. Zarządzenie dotyczy kilku serii i odnosi się do terenu całego kraju.
Wstrzymano obrót ważnym lekiem
Główny Inspektorat Sanitarny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem o nazwie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril. Jest to produkt leczniczy wydawany na receptę, a służący do infuzji dożylnej u pacjentów, w przypadku których doszło do utraty sodu z organizmu i odwodnienia. Używa się go również jako rozpuszczalnika dla innych substancji leczniczych.
Jak informuje GIF , lek powinien być sterylny, natomiast hurtownia zgłosiła podejrzenie dotyczące „braku spełniania wymagań jakościowych". A dokładnie, zaobserwowano "obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym)".
Których seri leku dotyczy decyzja GIF?
Podano dokładne numery serii, których dotyczy decyzja o wstrzymaniu obrotu lekiem:
- seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
- seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiot odpowiedzialny – OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu decyzji napisano:
„Przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym , z uwagi na możliwość wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego produktu leczniczego podawanego pozajelitowo”.
Zobacz także:
Jest nowy związek zawodowy w ochronie zdrowia. Już zarejestrowany
Usunęli guza trzustki przez usta. Nowa metoda leczenia bez nacięcia skóry
E-papierosy jak zabawki? Producenci tej używki już nawet nie ukrywają, do kogo ją kierują
